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药物临床试验伦理委员会
 药物临床试验伦理委员会 当前位置:首页 > 科室导航 > 药物临床试验伦理委员会

惠州市第三人民医院药物临床试验伦理委员会成立于2021年1月。委员会的委员组成和功能完全符合 ICH(国际规范)和我国政府对临床试验管理规范的要求,其主要任务是审查由惠州市第三人民医院研究者开展的各种临床试验项目,包括药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验的伦理审批工作。

目前承担临床试验审批工作的是2021年组建的第一届委员会。委员由13人组成,男性8人,女性5人;其中医学专业8人,药学专业1人,非医药学专业背景4人。

伦理委员会的工作以公平、公正、公开、透明为准则。常用的伦理委员会文件均在网站上公布,使用者可以下载。伦理事务的沟通形式可通过网络、邮件,也可以电话交流和面谈。伦理委员会的接待日为每周一、二、四上午,新项目和修改项目的审查申请需在例行审查会议前1周递交。

伦理委员会联系方式如下:

联系人:许秀君(秘书)

伦理办公室电话:0752-2359627

办公地址:惠州市第三人民医院本部家属区5栋1楼

邮箱:hzsyirb@163.com

通讯地址:广东省惠州市惠城区桥东学背街1号惠州市第三人民医院


惠州市第三人民医院

第一届药物临床试验伦理委员会名单及组成情况(2.0版)

姓名

性别

工作单位和技术职称

委员会

任职

王豪

本院耳鼻喉头颈外科/主任医师

主任委员

黄志勇

本院神经内科/主任医师

副主任委员

常保强

本院神经内科/主任医师

委员

黄进团

本院外科/主任医师

委员

蒿自睿

本院内分泌科/副主任医师

委员

廖火城

本院心血管内科/副主任医师

委员

肖春花

本院内科/副主任医师

委员

高洁

本院呼吸内科/主治医师

委员

余媛媛

本院人力资源部/经济师

委员

朱觉钊

桃子园社区居委会

院外委员

欧惠忠

广东惠泰律师事务所/律师

院外委员

罗玉川

广东八维律师事务所/律师

院外委员

许秀君

本院伦理委员会办公室/主管药师

委员兼秘书




声明:

1. 惠州市第三人民医院药物临床试验伦理委员会的组成符合ICH国际规范和中国GCP规范,并遵守上述规范和相关法规行使其职责和权力。

2. 第一届伦理委员会从2021年 1 月 22 日起行使职责。

3. 此版为第一届伦理委员会名单2.0版,于2021年8月25日更新。


章程与审查指南

1.伦理委员会章程

2.涉及人的生物医学研究伦理审查指南


法规与指南:

1.2020年版药物临床试验质量管理规范

2.赫尔辛基宣言2013中文版

3.ICH-GCP中文版

4.药物临床试验伦理审查工作指导原则(2010)

5.临床研究主要伦理问题的审查指南

6.涉及人的生物医学研究伦理审查办法

7.涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求(2020)


常用表格下载:

1.送审材料清单

2.初始审查申请表

3.修正案审查申请表

4.年度报告 研究进展报告

5. 严重不良事件报告表

6.偏离方案报告

7.终止 暂停研究报告

8.研究完成报告

9.复审申请表



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