|
序号
|
品目
|
适用范围（用途、方法学、其他参数要求）
|
配套设备型号
|
|
1
|
乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒
|
用于乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测,
方法学：磁微粒化学发光法
|
安图A200PLUS
|
|
2
|
葡萄糖(GLU-HK)测定试剂盒
|
用于定量检测人血清中和尿液中的葡萄糖浓度
方法学：己糖激酶法
|
TBA-FX8
|
|
3
|
抗磷脂酶 A2 受体抗体（PLA2R）IgG
|
用于体外定量检测人血清或血浆中抗磷脂酶A2受体(PLA2R)抗体IgG。用于原发性膜性肾病（pMN）的诊断，
方法学：化学发光法
|
ZETA C21
|
|
4
|
肌炎抗体谱IgG 测定试剂盒
|
体外定性检测人血清中的抗Mi-2β、TIF1γ、MDA5、NXP2、SAE1、Ku、PM-Scl 100、PM-Scl 75、
Jo-1、SRP、PL-7、PL-12、EJ、Ro-52 免疫球蛋白G（IgG）。
方法学：免疫印迹法
|
EUROLine Master Plus
|
|
5
|
人类CYP2C19基因分型检测试剂盒
|
用于体外定性检测人外周血提取的人基因组 DNA 中CYP2C19 *1、 CYP2C19 *2、 CYP2C19 *3、 CYP2C19 *17的基因型。试剂盒可检测DNA浓度：10～100ng/μl。
方法学：PCR-熔解曲线法
|
/
|
|
6
|
人类ApoE 、SLCO1B1基因多态性检测试剂盒
|
用于体外定性检测人全血样本中 ApoE 基因 c.388T>C 和 c.526C>T 位点、 SLCO1B1 基因 c.388A>G 和 c.521T>C 位点的基因型。样本无需提取。试剂有效期：≥12个月。
方法学： 荧光PCR法
|
/
|
|
7
|
人类MTHFR（C677T）基因多态性检测试剂盒
|
用于体外定性检测人外周血提取的人基因组 DNA 中MTHFR C677T的基因型。可1个反应管完成MTHFR C677T基因3种多态性型别检测，可检测DNA浓度：10～100ng/μl。
方法学：PCR-熔解曲线法
|
/
|
|
8
|
CYP2D6*10、CYP2C9*3、ADRB1（1165G>C）、AGTR1（1166A>C）、ACE（I/D）检测试剂盒
|
用于体外定性检测人外周血提取的人基因组 DNA 中CYP2D6*10、 CYP2C9*3、ADRB1(1165G>C)、AGTR1(1166A>C)、ACE(I/D)的基因型。3个反应管完成5个位点的检测。试剂盒可检测DNA浓度：10～100ng/μl。
方法学：PCR-熔解曲线法
|
/
|
|
9
|
人类HLA-B*5801基因检测试剂盒
|
用于体外定性检测人外周血提取的人基因组 DNA 中HLA-B*5801的基因型。1个反应管完成HLA-B*5801基因分型检测。试剂盒可检测DNA浓度：1～100ng/μl。
方法学：PCR-熔解曲线法
|
/
|
|
10
|
抗胃壁细胞PCA抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
|
用于恶性贫血与其他巨细胞性贫血的鉴别诊断。
方法学：磁微粒化学发光法
|
SMART6500HOB
|
|
11
|
抗内因子IF抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
|
用于恶性贫血及神经系统症状鉴别诊断。
方法学：磁微粒化学发光法
|
SMART6500HOB
|
|
12
|
厌氧菌血琼脂培养基
|
用于厌氧菌的分离培养和溶血试验
|
/
|
|
13
|
B族链球菌显色鉴定培养基
|
用于B族链球菌的培养、鉴别。
|
/
|
|
14
|
幽门螺杆菌肉汤培养基
|
用于胃粘膜组织中的幽门螺杆菌进行自动化培养，培养液可直接接种于幽门螺杆菌药敏检测试剂进行抗生素的耐药性检测。
|
/
|
|
15
|
幽门螺杆菌药敏检测试剂盒
（微生物检验法）
|
|
/
|
|
16
|
真菌药敏试剂盒（显色法）
|
用于真菌药敏检测。
|
/
|
|
17
|
革兰阴性细菌药敏卡片
VITEK 2 AST-N399
|
用于多重耐药肠杆菌与非发酵菌的药敏试验
|
梅里埃VITEK2
|
|
18
|
革兰阴性细菌药敏卡片
VITEK 2 AST-XN18
|
用于多重耐药肠杆菌与非发酵菌的药敏试验
|
梅里埃VITEK2
|
|
19
|
链球菌药敏卡片VITEK2 AST-ST03
|
用于肺炎链球菌及乙型溶血性链球菌的药敏试验
|
梅里埃VITEK2
|
|
20
|
钙卫蛋白测定试剂盒
|
用于体外定量检测人血清或粪便中钙卫蛋白的含量。
方法学：乳胶增强免疫比浊法。
|
/
|
|
21
|
凝血质控物
|
用于监测枸橼酸盐凝血系统（活化部分凝血活酶时间、血浆凝血酶原时间、纤维蛋白原）精密度的质控血浆。
|
CS5100/CS2400
|
|
22
|
免疫球蛋白G亚型4测定试剂盒
|
用于体外定量测定血清样本中免疫球蛋白G亚型4的含量。
方法学：胶乳免疫比浊法。
|
/
|
|
23
|
可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒
|
反映心肌纤维化标志物、识别潜在心衰高风险人群、心衰患者的危险分层、指导治疗、预后评估
方法学：乳胶增强免疫比浊法。
|
/
|
|
24
|
特异性生长因子（TSGF）测定试剂盒
|
用于多种肿瘤的辅助诊断或肿瘤的早期预警、疗效及复发监测、预后判断。
方法学：比色法。
|
/
|
|
25
|
SHOX2/RASSF1A/PTGER4基因甲基化检测试剂盒
|
检测人外周血血浆中SHOX2、RASSF1A、PTGER4基因的甲基化，用于临床上对疑似肺癌患者的辅助诊断。
方法学：PCR-荧光探针法。
|
、/
|
|
26
|
Reprimo/SDC2/TCF4基因甲基化检测试剂盒
|
适用于临床需进行胃镜检查，但本身不适合进行胃镜检查或由于个人原因拒绝进行胃镜检查的患者。
方法学：PCR-荧光探针法。
|
/
|
|
27
|
人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化检测试剂盒
|
用于体外定性检测人宫颈脱落细胞中ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因的甲基化状态，适用于宫颈异常经临床医生诊断建议进一步诊疗的患者。
方法学：PCR-荧光探针法。
|
/
|
|
28
|
人类ONECUT2/VIM基因甲基化检测试剂盒
|
用于体外定性检测人尿脱落细胞样本中尿路上皮癌相关基因ONECUT2/VIM的甲基化情况。
方法学：PCR-荧光探针法。
|
/
|
|
29
|
人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒
|
体外定性检测人宫颈脱落细胞DNA中CDO1/AJAP1/GALR1基因的甲基化水平。
方法学：荧光PCR法。
|
/
|
|
30
|
IFI44L基因甲基化检测试剂盒
|
用于体外定性检测人全血样本中的IFI44L（干扰素诱导蛋白44L）基因启动子区域DNA甲基化水平。
方法学：PCR-熔解曲线法
|
/
|
|
31
|
KCNA3和OTOP2基因甲基化联合检测试剂盒
|
体外定性检测人外周血血浆cfDNA中KCNA3和OTOP2基因的甲基化状态。
方法学：荧光PCR方法。
|
/
|
|
32
|
GNB4和Riplet基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）
|
体外定性检测人血浆中游离DNA（cfDNA）中的GNB4和Riplet基因甲基化水平。
方法学：荧光PCR方法。
|
/
|
|
33
|
D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）
|
用途：用于体外定量检测人血浆中的D-二聚体；
方法学：免疫比浊法。
其他参数要求：
1.分析灵敏度
空白限(LoB)为 0.1μg/m，检出限(LoD)为0.2μg/m，定量限(LoQ)为0.5μg/ml 的D-二聚体。
2.线性
试剂的线性范围为 0.5~100μg/ml，线性范围内的相关系数r应>0.980。线性偏差应符合如下要求：
a)在[0.5,10]μ g/ml 范围内绝对偏差≤士1.0μg/mL;
b)在(10,100]μ g/m 范围内相对偏差≤士10%。
3.重复性
采用低值质控或血浆样本进行重复试验，所得变异系数(CV)<15%;采用高值质控或血浆样本进行重复试验，所得变异系数(CV)≤10%。
4.批间差
用低值质控或血浆样本重复测试不同批号试剂，所得结果的变异系数(CV)<15%;用高值质控或血浆样本重复测试不同批号试剂，所得结果的变异系数(CV)<15%。
5.准确性
使用企业参考品对试剂进行测试，相对偏差应≤士10%。
6.钩状效应(HOOK 效应)
在浓度不超过 400 μg/ml 时不会出现钩状效应。
|
CS-5100
|
|
34
|
D-二聚体校准品
|
用于D-二聚体的校准
|
CS-5100
|
|
35
|
D-二聚体质控品
|
用于D-二聚体的质控监测
|
CS-5100
|
|
36
|
样本稀释液
|
用于D-二聚体的标本稀释
|
CS-5100
|
|
37
|
7种微小核糖核酸（microRNA）检测试剂盒
|
用于体外半定量检测人血浆中7种微小核糖核酸（miR-21, miR-26a, miR-27a, miR-122, miR-192, miR-223, miR-801）。
方法学：PCR-荧光探针法。
|
/
|
|
38
|
肺炎支原体核酸及耐药突变位点检测试剂盒
|
用于体外定性检测儿童痰液样本中肺炎支原体及其抗大环内酯类抗生素耐药突变位点即23S rRNA 2063(A:G)和2064(A:G)突变位点。
方法学：荧光PCR方法。
|
/
|
|
39
|
幽门螺杆菌核酸检测试剂盒
|
体外定性检测人粪便样本中的幽门螺杆菌核酸。
方法学：PCR荧光探针法。
|
/
|
|
40
|
幽门螺杆菌23S rRNA/gyrA基因突变检测试剂盒
|
用于定性检测幽门螺杆菌阳性患者正常粪便样本中幽门螺杆菌23S rRNA基因A2142G、A2142C、A2143G突变和gyrA基因 A260T、C261A、T261G、G271A、G271T、A272G突变。
方法学：荧光PCR熔解曲线法。
|
/
|
|
41
|
艰难梭菌毒素B核酸检测试剂盒
|
体外定性检测疑似艰难梭菌感染(CDI)患者粪便样本中的艰难梭菌毒素B基因。
方法学：荧光PCR方法。
|
/
|
|
42
|
沙眼衣原体核酸检测试剂盒
|
用于人尿液或女性宫颈拭子、男性尿道拭子样本中沙眼衣原体核酸的定性检测。
方法学：RNA恒温扩增法。
|
AutoSAT
|
|
43
|
生殖支原体核酸检测试剂盒
|
用于人尿液或女性宫颈拭子、男性尿道拭子样本中生殖支原体核酸的定性检测。
方法学：RNA恒温扩增法。
|
AutoSAT
|
|
44
|
淋病奈瑟菌核酸检测试剂盒
|
用于人尿液或女性宫颈拭子、男性尿道拭子样本中淋球菌核酸的定性检测。
方法学：RNA恒温扩增法。
|
AutoSAT
|
|
45
|
解脲脲原体核酸检测试剂盒
|
用于人尿液或女性宫颈拭子、男性尿道拭子样本中解脲脲原体核酸的定性检测。
方法学：RNA恒温扩增法。
|
AutoSAT
|
|
46
|
结核分枝杆菌核酸检测试剂盒
|
用于体外定性检测人痰液样本中的结核分枝杆菌核酸RNA。
方法学：RNA恒温扩增法。
|
AutoSAT
|
|
47
|
肺炎支原体核酸检测试剂盒
|
用于体外定性检测人痰液和咽拭子样本中肺炎支原体核酸RNA。
方法学：RNA恒温扩增法。
|
AutoSAT
|
|
48
|
乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒
|
用于定量检测人血清样本中的乙型肝炎病毒（HBV）RNA。
方法学：RNA捕获探针法。
|
AutoSAT
|
|
49
|
丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒
|
定量检测人血清样本中丙型肝炎病毒（HCV）RNA。要求实际灵敏度≤20IU/mL。
方法学：RNA捕获探针法。
|
AutoSAT
|
|
50
|
分枝杆菌核酸检测试剂盒
|
检测痰液中的结核和非结核分支杆菌。
方法学：恒温扩增-实时荧光法。
|
|
