2014年在省、市相关部门的指导下，我院各临床科室积极配合下，本年度上报151例，基本完成年度目标。

2014年10月我院成为省药械安全性监测哨点医院，极大地鼓励临床科室监测与上报。在院领导的重视下，开展一系列便于临床科室监测与上报的措施。

一、建立院内器械安全性监测微信群

　微信，现阶段最便捷的沟通工具，基本上人人都有。9月，召开临床科室设备管理员培训后，要求科室管理员扫描添加微信群。目前基本上每个科室管理员都在群中，此外还包括医学工程部人员。在日常工作中，科室发现器械存在问题时，都在群里咨询与探讨。这不仅及时解答临床的疑惑，而且提高了工作积极性与效率，也弥补了负责人临床知识不足的问题。同时，医学工程部定期将广东省药品不良反应监测中心发布的医疗器械不良事件通报和器械知识库的内容普及给各临床科室管理员学习。这不仅促进了临床科室更加重视器械不良事件监测与上报，而且提高了临床科室设备管理员对事件的识别能力。此外，每到月未，医学工程部温馨提示各科室上报情况，并要求科室及时提交未上报的事件。

二、发动与要求工程技术人员每周上报1例

  在医院，有一群人被称“设备的医生”。的确，在医院里，医学工程部工程师对设备最熟悉。他们不仅要熟悉设备的结构与原理，而且要熟悉设备操作与应用。当设备出现问题时，临床科室人员首先想到找工程师解决问题。针对此情况，医学工程部首先培训每位区域工程师，并考核合格；其次，要求每位区域工程师每周至少上报1例；最后，在每周例会上评价每位工程师上报的事件。虽然事件不多，但用力地提高了监测设备不良事件的深度。此外，当临床科室人员询问工程师此故障是否为器械不良事件情况，工程师则可根据其是否符合说明书陈述的情况，并是否具有安全措施以避免风险的伤害。当然，对于造成患者或使用者伤害的事件，都告知临床科室遵循可疑即报的原则来上报。因此，这不仅促进了临床和工程技术的结合，更能提高控制设备风险的能力。

三、实施重点产品常见可疑器械不良表现公布栏

  作为哨点医院，最重要的工作莫过于对重点产品监测与上报。首先，医学工程部分析了重点产品的性质与分布情况；接着，制定重点产品常见可疑医疗器械不良表现的公布栏；其次，在使用科室显著位置上放置公布栏与上报表格；最后，每月专人到科室交流上报情况，并回收上报表。在职能部门与临床科室通力合作下，我院对重点产品取得以下成绩：

四、及时落实调查、分析、反馈工作

  虽然器械不良事件遵循可疑即报的原则，但作为专业的职能部门不能不去做调查与反馈工作。记得有位临床的长辈告诉我们科室报了可疑医疗器械不良事件，而没有反馈，就像石沉大海一样。这一刻，我们深刻地认识到光靠回复医疗器械不良事件遵循可疑即报，然后我再报给省药监平台等类意思的回复是远远不够的。虽然器械不良事件较其他事件表现明显，但还是有必要去调查、分析、反馈的必要。对于上报的事件，医学工程部要求在7天内审核。目前，我们把可疑器械不良事件大概划分为器械不合格、器械故障、器械不良情况。对器械不合格，则主要指耗材在使用前发现有明显缺陷的问题；对于器械故障，则主要指设备出现故障，这由负责维修的工程师调查与分析；对于器械不良情况，我们一般联合多部门调查与分析，并及时上报，必要时，通知厂家/供货商协助调查。在日常工作中，我们及时致电临床科室调查与反馈事件相关信息。每月我们汇总与反馈本月度可疑器械不良事件与处理情况，以此警示临床科室重点关注某些产品，并知晓和掌握遇到此类问题的处理方式。

五、多渠道上报，落实奖惩

  目前，院内上报医疗器械不良事件主要渠道有：网报、电子档、纸质档等3种方式。这不仅便于不同层次医务人员上报的需要，更提高了上报的效率。对于上报的事件，医学工程部负责审核，月初统计好上月度上报事件的相关信息给质量管理部，并由其按规章制度给予奖励。在全院人员齐心协力下，我院本年度无发生因医疗器械问题而产生的严重伤害事件。

　当然，我们也存在一些问题。一、上报不及时；二、部分科室重视程度不够；三、专业水平不足；因此，在2015年，我院将重点整改以上问题、继续狠抓产品源头质量、继续做好医疗器械不良事件监测与上报工作、继续为临床科室质量与安全护航。（医学工程部 罗志辉）