|
根据院内要求，医疗安全（不良）事件需网上直报。故在此，阐述器械安全事件相关知识，希望大家踊跃上报。
医疗器械临床使用安全事件：获准上市的质量合格的医疗器械在医疗机构的使用中，由于人为、医疗器械性能不达标或者设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。所以，在临床使用中，无论是人为的、还是非人为的，造成或可能造成人员伤害的，都需上报医疗器械安全事件。
发现人上报后，填写《医疗器械安全事件分析、评价持续改进表》相关信息后，上报科室器械管理员。器械管理员组织科室相关人员分析原因。与此同时，医学工程部设备管理员也立即下临床科室调查、评估、处理。如果属于器械缺陷的，则属于医疗器械不良事件，应再上报给市食品药品监督局。如果属于产品质量问题，则要求供应商、厂家整改。此外，属于严重的医疗器械不良事件信息，经过器械安全（不良）事件监测小组讨论、分析后，将反馈给相关科室，从而避免类似事件再次发生。
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第六章明确规定：医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。故请大家积极上报。（医学工程部 罗志辉）
|
