很多人甚至包括对医院某些员工可能对医院的不良事件方面的知识不甚了解，下面为大家简单介绍一下：

一、不良事件的定义

医疗器械不良事件是指获准上市、质量合格的医疗器械导致或可能导致的任何不希望出现的有害事件，包括：

1.威胁生命的疾病或伤害；

2.对身体功能或结构的永久性伤害；

3.必须采用外科或医疗手段以防止对身体功能或结构的永久性伤害；

4.没有发生死亡或严重伤害事件，但如果再次发生可能导致死亡或严重伤害事件。

二、应报告的医疗器械不良事件，由于示例较多，只列如下几点：

1.仪器没有按照其功能特性及时显示；

2.对病人进行检查的过程中，设备失去了控制，造成病人伤害；

3.固定转轴的螺栓接头断裂，悬挂式监视系统从天花板上掉了下来，整个系统均是按照制造厂商的使用说明书进行安装、使用和维护的；

4.产品在病人使用过程中，出现漏液、断针、不合格产品导致病人提供了错误的读数值，造成病人住院；

5.发现在产品缝合边缘处有缺陷而没有使用，导致外科手术时间延长；

6.灌输泵因故障停机但未发出警告，使病人未能得到足够的液体，导致为恢复病情而延长住院时间。

三、关于豁免不良事件上报的规则

1.使用前发现了器械的缺陷。如：静脉注射器末端的保护装置在销售的过程中脱落，导致非无菌的液体给药途径。由于发现了该缺陷，所以未使用该静脉注射器。

2.因患者原因而导致的不良事件。如：患者经过血液透析治疗后死亡，该患者是肾病末期因肾衰竭死亡。

3.器械合理的自身保护措施防止了严重事件的发生。如：当输注泵机能失常后发出了适当的警报并停止运转，病人没有受到伤害。