2012年是三院“创三甲”的一年，各级领导狠抓医疗质量与医疗安全的工作。在这良好的氛围之下，许多临床科室积极监测与上报医疗器械不良事件，取得很好的效果。

一、68.6%科室上报可疑医疗器械不良事件

可疑医疗器械不良事件的监测是保障医疗质量的一个重要举措。目前对疾病诊断报告都以设备的检查结果为准。设备出现不良事件，务必影响治疗或诊断效果，甚至造成患者或使用者的死亡。试想给低血糖昏迷的病人测出高血糖而给予降血糖药物治疗，就会引起患者的死亡，同时引起医疗纠纷，严重影响医院的形象。对可疑医疗器械不良事件的监测能提高设备使用安全，从而降低医疗事故的风险。

《市三院医疗器械不良事件上报情况表》共收集2012年我院35个科室一年来所向设备工程部上报的事件。本年度共有24个科室上报过可疑医疗器械不良事件，其中血透室、内四区、外四区积极上报；而至今还有11个科室没有上报。这体现了一些科室不重视此项工作的开展。

二、92%器械不良事件的设备属于需把关的

据《医疗器械产品注册管理办法》可以把医疗器械划分为三类：Ⅰ 、Ⅱ 、Ⅲ类，第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的；第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的；目前我院上报到省不良反应监测中心的事件如表2所示。总共上报医疗器械不良事件有89例，其中82例的器械是需控制的（即使用需规范）。

三、解决以上问题对策及建议

1.加强医疗器械安全管理

  医疗器械涉及范围广，包括：医疗设备、医疗耗材、设备软件等。对于设备，我们加强设备的维护保养工作、设备检测工作、设备计量工作等；对于耗材，我们严格规范采购流程，严格执行验收流程等。通过一系列措施保证入院器械质量得到保障、使用质量更得到保障，从而提高设备使用安全质量。

2.提高科室积极性，提高鉴别能力

目前设备科实施科室责任制上报，要求每个科室尽量上报；其次，设备工程部开展可疑医疗器械不良事件培训，使临床人员识别、上报事件；最后，根据反馈问题，设备将调查清楚后采取主要措施：产品问题，联系厂家前来调查；使用问题，收集产品资料进行指导与培训。

3.积极跟供应商联系

可疑医疗器械不良事件绝大部分属于产品质量问题，对于此问题，我们及时反馈给厂家，要求他们协助查找原因：是产品问题的，要求他们及时退货；是使用问题，要求他们指导科室人员正确使用；对于存在安全隐患的，反馈厂家调查及提供建议。 （设备工程部　罗志辉）