医疗器械作为能减轻医务工作人员工作量、能提高疾病诊断率的工具，在各大医院深受欢迎。作为一把双刃剑，用的好则造福一方百姓；用的不好则危害深远。对医疗器械不良事件监测，有助最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。而其中医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。当你遇到对医疗器械不良事件判断模糊时，首先请检测自己操作器械时是否按照操作规范执行，接着调查患者是否存在特殊情况（皮肤粗糙、多动等）。如果以上情况都没有，请调查治疗过程中哪一种设备的嫌疑最大，然后填写《可疑医疗器械不良事件上报表》就没错。因为医疗器械不良事件监测遵循最主要的原则是可疑即报原则。

引起医疗器械不良事件的原因主要有六类：一、医疗器械上市前研究的局限性，目前国内仪器在临床试验阶段最长为2年多，产品存在的问题不能全部发现；二、产品的固有风险：设计因素、材料因素、临床应用因素，这是客观存在问题，无可避免的；三、产品功能达不到预期的效果，如心脏瓣膜置换术后发生碟片脱落；四、与产品使用说明书相关的因素；五、医疗器械管理不善；六、偶然因素。

医疗器械不良事件监测有那些重要性？作为临床医务人员，上报可疑医疗器械不良事件可以保护自己。医疗器械不良事件的发生，有些是不可避免的，如输液器漏液、输尿管脱落、仪器功能未达到达预期效果等。遇到以上这些问题，不管你的医术多高明，难免会给患者及其亲属造成伤害，甚至会引起医疗纠纷。如果临床医务人员都关注、重视仪器器械不良事件，能在很多程度上提高我院的医疗水平。试看当所有的医疗器械都处于安全有效的状态，能实时服务患者，减轻他们的痛苦，我们将看到他们由衷感谢的微笑；试听当所有患者开开心心地离院，听听他们向周围好友说起住院时那种温馨。当发生类似医疗器械不良事件时，请先让医生看看，然后听从医嘱及时处理，并安抚病人。

当上报医疗器械不良事件后，会不会对上报者有不良影响？答案是没有的。上报医疗器械不良事件是不会引起医疗纠纷的。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第六章规定：医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。另外，上报医疗器械不良事件的资料一般人是看不到的，其在广东省药品不良事件反应管理平台。其作为政府监督医疗企业的一个依据，能在一定程度上促进我国医疗器械科学化、规范化地发展，使进入医疗服务单位产品有保障。

 做好医疗器械不良事件监测是临床医务人员对自己和患者的负责；做好医疗器械不良事件监测能提高三院医疗和服务质量；做好医疗器械不良事件监测能构建和谐三院。让我们携手共创安全和谐地医疗环境。（文/设备工程部　罗志辉）